GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位，設(shè)計出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。新版GMP咨詢顧問

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。上海國際GMP咨詢附錄在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。

隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP術(shù)語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則。國際GMP咨詢費(fèi)用

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。新版GMP咨詢顧問

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，并從原來的主動申請認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。新版GMP咨詢顧問

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項綜合服務(wù)，為消費(fèi)者多方位提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù)，產(chǎn)品滿意，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。凱瑞德醫(yī)藥將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。