認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國國家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可，是國家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲(chǔ)或銷售。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進(jìn)口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。石家莊東南亞藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。石家莊東南亞藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

cGMP指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無論是美國還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中，相互承認(rèn)對(duì)方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對(duì)于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容。

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽(yù)和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心（CNAS），CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）合并而來。TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號(hào)和目標(biāo)性檢查。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個(gè)是必經(jīng)之路，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu)。510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊(cè)認(rèn)證，才可以在市場(chǎng)上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個(gè)非常大的好處，因?yàn)镕DA的成立時(shí)間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證，那么在世界上其他國家市場(chǎng)也不用擔(dān)心注冊(cè)不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊(cè)通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊(cè)通過還是比較難的，因?yàn)橐吆芏喑绦颍峤环浅６嗟牟牧?。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。上海藥企認(rèn)證企業(yè)

認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。石家莊東南亞藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證，也包括企業(yè)對(duì)未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請(qǐng)的認(rèn)證。我國自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，環(huán)境管理體系認(rèn)證，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證，依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證。石家莊東南亞藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時(shí)啟動(dòng)了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)業(yè)布局。旗下石家莊凱瑞德醫(yī)藥在醫(yī)藥健康行業(yè)擁有一定的地位，品牌價(jià)值持續(xù)增長，有望成為行業(yè)中的佼佼者。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展，從GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長為一個(gè)獨(dú)特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。值得一提的是，凱瑞德醫(yī)藥致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的醫(yī)藥健康一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時(shí)，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘石家莊凱瑞德醫(yī)藥的應(yīng)用潛能。