GMP咨詢認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內容，通過藥監(jiān)部門的認證檢查。藥品GMP咨詢認證咨詢服務內容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認證領導機構、提出企業(yè)GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議、提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領導機構開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產和質量等組織機構、考查現(xiàn)有組織機構和人員組成、按GMP咨詢認證要求提出機構調整建議。GMP咨詢特點體現(xiàn)在它是結合標準系列修改而成的標準。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。石家莊新版GMP咨詢哪家好GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。

國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質保體系的有效性的，藥品生產全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次自查，或對企業(yè)的重大質量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。GMP咨詢包括協(xié)助GMP領導機構開展工作。

GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區(qū)內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。醫(yī)療GMP咨詢驗證

GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是國內一家多年來專注從事GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的老牌企業(yè)。公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03。公司的產品營銷網絡遍布國內各大市場。公司主要經營GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），公司與GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)內多家研究中心、機構保持合作關系，共同交流、探討技術更新。通過科學管理、產品研發(fā)來提高公司競爭力。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場先導，和諧共贏的理念，建立一支由GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）**組成的顧問團隊，由經驗豐富的技術人員組成的研發(fā)和應用團隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托多年來完善的服務經驗、良好的服務隊伍、完善的服務網絡和強大的合作伙伴，目前已經得到醫(yī)藥健康行業(yè)內客戶認可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。