GMP咨詢認證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內(nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認證檢查。藥品GMP咨詢認證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認證領(lǐng)導機構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議、提出GMP領(lǐng)導機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導機構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議。GMP咨詢可以負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。上海醫(yī)療器械GMP咨詢審計GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。

GMP術(shù)語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實施中的實錄結(jié)果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標志。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu)，其代碼C12。

實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個細分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。上海醫(yī)療器械GMP咨詢審計

在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。上海醫(yī)療器械GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務(wù)布局涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多個環(huán)節(jié)，在國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域完成了眾多可靠項目。