藥品檢測(cè)方法和具體要求:范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測(cè)定,范圍一般為測(cè)定濃度的80%~120%;制劑含量均勻度檢查,范圍一般為測(cè)定濃度的70%~130%,特殊劑型,如氣霧劑和噴霧劑,范圍可適當(dāng)放寬;溶出度或釋放度中的溶出量測(cè)定,范圍一般為限度的±30%,如規(guī)定了限度范圍,則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%;雜質(zhì)測(cè)定,范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測(cè)定數(shù)據(jù),擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行,用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算,則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。在中藥分析中,范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果及要求確定。對(duì)于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分,其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。從事藥品包裝檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu),也需要不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色,提供科學(xué)、高質(zhì)的藥品包裝檢測(cè)。石家莊藥品檢測(cè)單位
隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革,藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”,由此可見(jiàn),對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量,能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè),以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能:拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等,阻隔性能:水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等,使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等,安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等,微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。上海藥品委托檢測(cè)原理藥廠有必要對(duì)包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制。
藥品包裝材料的性能檢測(cè)除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對(duì)于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測(cè)方面,從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范。2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中,新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法,詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范,并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展。
據(jù)了解,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。相關(guān)的藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、壁厚測(cè)厚儀、藥用鋁箔耐破度測(cè)試儀、偏光應(yīng)力儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀。近年來(lái),隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)也得到明顯提升。緊跟國(guó)家藥包材政策,很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè),不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)、更新、換代,為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案,以適應(yīng)市場(chǎng)需求,這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生。藥包檢測(cè)要注意特殊標(biāo)志:儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色。
藥品外觀質(zhì)量檢查制度:標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑:溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針劑無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。片劑:無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。霜?jiǎng)④浉鄤荷珴蔁o(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。藥品包裝材料的性能檢需要測(cè)除藥品包材的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能。石家莊藥品委托檢測(cè)服務(wù)中心
對(duì)于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測(cè)方面,從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范。石家莊藥品檢測(cè)單位
制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,它的性能依賴(lài)于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡,這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。石家莊藥品檢測(cè)單位
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,現(xiàn)有一支專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),各種專(zhuān)業(yè)設(shè)備齊全。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史,公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。公司不僅*提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè),組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?;趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。,同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢(xún),認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè)),堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴(lài)。