藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認(rèn)為藥物。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測試，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進(jìn)行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準(zhǔn)，無論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國上市。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。石家莊制劑認(rèn)證管理

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。石家莊歐盟藥品認(rèn)證費用藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機(jī)構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。石家莊制劑認(rèn)證管理

GMP認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。石家莊制劑認(rèn)證管理

自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。凡申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。石家莊制劑認(rèn)證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。