藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。石家莊藥品委托檢測(cè)系統(tǒng)

藥品檢測(cè)的分析方法驗(yàn)證原則：驗(yàn)證內(nèi)容基于檢測(cè)項(xiàng)目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測(cè)方法處在不同的檢測(cè)項(xiàng)目中，其驗(yàn)證內(nèi)容也會(huì)不同。如：HPLC作為鑒別項(xiàng)，專屬項(xiàng)是重點(diǎn)；而作為含量測(cè)定時(shí)則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對(duì)建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考，在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍需重新對(duì)建立的質(zhì)控項(xiàng)目分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)自身品種的特點(diǎn)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的要求和常見(jiàn)問(wèn)題分析，常用方法：化學(xué)法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見(jiàn)分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。上海生物檢測(cè)要點(diǎn)藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。

據(jù)了解，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。相關(guān)的藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、壁厚測(cè)厚儀、藥用鋁箔耐破度測(cè)試儀、偏光應(yīng)力儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀。近年來(lái)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)也得到明顯提升。緊跟國(guó)家藥包材政策，很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè)，不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)、更新、換代，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應(yīng)市場(chǎng)需求，這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生。

制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒，攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外，這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡，這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。藥品包裝材料的性能檢需要測(cè)除藥品包材的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能。

密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗(yàn)證時(shí)，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品，對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè)，不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)、更新、換代。東南亞藥品檢測(cè)多少錢

藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗(yàn)部門、藥品經(jīng)營(yíng)部門等。石家莊藥品委托檢測(cè)系統(tǒng)

固體化學(xué)藥物的物質(zhì)狀態(tài)，通常可由一組參數(shù)來(lái)表達(dá)：晶胞參數(shù)，分子對(duì)稱性，分子排列規(guī)律，分子作用力，分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時(shí)即為多晶型現(xiàn)象。當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對(duì)藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí)，則需對(duì)制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢(shì)晶型：優(yōu)勢(shì)晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。石家莊藥品委托檢測(cè)系統(tǒng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營(yíng)品牌，是專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司，擁有自己**的技術(shù)體系。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值，希望通過(guò)我們的專業(yè)水平和不懈努力，將醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。