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石家莊EU-GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

來源: 發(fā)布時間:2023-04-06

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,并報送以下資料?!端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣潔凈度等級);生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。石家莊EU-GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。CEP認(rèn)證審批中心藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認(rèn)證。

cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”,cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP,不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證,除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外,還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查,對符合要求的,實施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證,國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告?!端幤稧MP證書》有效期為五年。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。cGMP認(rèn)證規(guī)范

迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。石家莊EU-GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告。會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認(rèn)檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。石家莊EU-GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司是一家專門從事GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,是一家服務(wù)型企業(yè),公司成立于2008-04-03,位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室。多年來為國內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。公司主要經(jīng)營GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過醫(yī)藥健康行業(yè)檢測,嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個省、市、自治區(qū)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司研發(fā)團隊不斷緊跟GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)行業(yè)發(fā)展趨勢,研發(fā)與改進新的產(chǎn)品,從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司嚴(yán)格規(guī)范GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)產(chǎn)品管理流程,確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團隊,分工明細,服務(wù)貼心,為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。

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