產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。認(rèn)證按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證哪家好

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái)，以高效率，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證，雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu)，但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)上市出售，在其他國(guó)家也是，等于一個(gè)世界的通行證。那么藥品fda認(rèn)證需要多久？時(shí)間上的話，藥品的審查時(shí)間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同，一般來(lái)說(shuō)大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)（SNI）包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。藥品上市許可認(rèn)證如何申請(qǐng)GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái)，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在。

為根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，普遍規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢服務(wù)。藥品上市許可認(rèn)證如何申請(qǐng)

局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證哪家好

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證哪家好

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國(guó)內(nèi)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。主要經(jīng)營(yíng)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品，從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。