在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個(gè)隱形福利，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊的流程。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。MAH上市許可認(rèn)證資格

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。MAH上市許可認(rèn)證資格GMP認(rèn)證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證，也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證。我國自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，環(huán)境管理體系認(rèn)證，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證，依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點(diǎn):評審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。MAH上市許可認(rèn)證資格

GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。MAH上市許可認(rèn)證資格

GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。MAH上市許可認(rèn)證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是集設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)于一體，醫(yī)藥健康的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的解決方案。本公司主要從事GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）領(lǐng)域內(nèi)的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等產(chǎn)品的研究開發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長期合作的關(guān)系。石家莊凱瑞德醫(yī)藥集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務(wù)，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。