純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常***。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸?。過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細(xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測系統(tǒng)廠家。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器選型

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。

三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例。 國產(chǎn)全自動純蒸汽不凝性氣體不凝性氣體檢測時間。

無菌取樣袋

1. 無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;

2. 耐高溫設(shè)計，能耐受100°C沸水。

3. 獨(dú)特設(shè)計大取樣口，方便取;

4. 表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息

5. 所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。

產(chǎn)品用途

本產(chǎn)品用于實(shí)驗室純化水，注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運(yùn)送。

訂貨信息：

貨號 容量 刻度 包裝

250mL無菌取樣袋

S111M 250mL 1個/雙層內(nèi)包，160個/箱

S112M 250mL 5個/雙層內(nèi)包，280個/箱

S113M 250mL 10個/單層包裝，280個/箱

500mL無菌取樣袋

S121M 500mL 1個/雙層內(nèi)包，120個/箱

S122M 500mL 5個/雙層內(nèi)包、240個/箱

S123M 500mL 10個/單層包裝，240個/箱

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌表達(dá)，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關(guān)注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀性能特點(diǎn)。

無菌無熱原取樣瓶

產(chǎn)品用途：

用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1，無菌、無熱原、無動物來源

2，進(jìn)口醫(yī)用級原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3，萬級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求

4、PE袋雙層包裝

5， 無內(nèi)襯瓶蓋，防漏效果好

6， 可耐受121°C高溫，提供產(chǎn)品質(zhì)量報告

訂貨信息：

貨號 容量 顏色 包裝

S441 30mL 本色 4個/雙層內(nèi)包、540個/箱

S411 60mL 本色 2個/雙層內(nèi)包、500個/箱

S421 125mL 本色 2個/雙層內(nèi)包、200個/箱

S451 250mL 本色 1個/單層內(nèi)包、120個/箱

S431 500mL 本色 1個/雙層內(nèi)包、70個/箱

S461 1000mL 本色 8個/單層內(nèi)包、48個/箱

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器效率。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器選型

純蒸汽質(zhì)量檢測測試時間？蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器選型

無菌玻璃瓶

產(chǎn)品優(yōu)勢：

可整體高溫高壓蒸汽滅菌

螺紋口設(shè)計，配置方便，取代鋁蓋軋蓋，提高工作效率

密封良好，保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染。

帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本。

透明玻璃瓶，便于無菌觀察。

產(chǎn)品材質(zhì)：

瓶身：高硼硅玻璃3.3

瓶蓋：黑色酚醛樹脂

膠塞：丁基橡膠

訂貨信息：

上海榮熠生物科技有限公司是國內(nèi)一家多年來專注從事純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶的老牌企業(yè)。公司位于元江路525號2幢717室，成立于2012-09-29。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司主要經(jīng)營純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶等產(chǎn)品，我們依托高素質(zhì)的技術(shù)人員和銷售隊伍，本著誠信經(jīng)營、理解客戶需求為經(jīng)營原則，公司通過良好的信譽(yù)和周到的售前、售后服務(wù)，贏得用戶的信賴和支持。公司會針對不同客戶的要求，不斷研發(fā)和開發(fā)適合市場需求、客戶需求的產(chǎn)品。公司產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，實(shí)用性強(qiáng)，得到純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶客戶支持和信賴。上海榮熠生物科技有限公司以誠信為原則，以安全、便利為基礎(chǔ)，以優(yōu)惠價格為純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶的客戶提供貼心服務(wù)，努力贏得客戶的認(rèn)可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。