榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。
表1 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較
全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器 |
手動測量方法 |
檢測器件精細,精密性高 |
檢測數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大 |
體積小,方便測量 |
每次操作需要組裝部件 |
公用介質(zhì)*為電,無需外接冷卻水 |
需要外界冷卻水 |
操作簡單,無檢測消耗品 |
操作時間長 |
一體化檢測 |
操作繁雜 蒸汽三項質(zhì)量檢測生產(chǎn)廠家。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀一般多少錢 |
SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。
產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。
采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。
回型盤管的進口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。
獨特設(shè)計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包,超長續(xù)航能力。
國產(chǎn)自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀常見問題純蒸汽品質(zhì)測試儀選型。
壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì),通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換,達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質(zhì)量要素,是評價滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標,影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。
滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽,在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。
因此,飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一,滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。
如果對飽和蒸汽繼續(xù)加熱,稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體,而不是蒸汽,可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此,在滅菌過程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過高過熱現(xiàn)象。
蒸汽中的熱能稱為潛伏能,這是殺菌的**根本條件,蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽,雖然溫度并沒有升高,但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部,故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時,蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠,在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能,從而促使物品快速升溫,**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高,所潛伏的熱能相應(yīng)增大,這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。
榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。
蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。 純蒸汽不凝性氣體、干度及過熱度的檢測要求。
在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
·不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));
·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;
·過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航 純蒸汽品質(zhì)檢測儀的品牌選型。滅菌鍋純蒸汽質(zhì)量檢測儀
純蒸汽冷凝水取樣器。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀一般多少錢
《2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點位每月一次,非關(guān)鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。
結(jié)果讀取:讀取并記錄試驗結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。 上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀一般多少錢