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上海滅菌鍋純蒸汽三項檢測

來源: 發(fā)布時間:2023-09-22
2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質量測試

純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準,結合滅菌工藝需求,并給予風險評估原則建立企業(yè)可接受標準,同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

風冷型純蒸汽取樣器品牌。上海滅菌鍋純蒸汽三項檢測

純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節(jié)距離,無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽品質檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀廠家現(xiàn)貨純蒸汽品質測試儀性能參數(shù)。

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MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢

自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確:真實反饋蒸汽實時質量.

趨勢分析:關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽取樣器選型指南。

上海滅菌鍋純蒸汽三項檢測,純蒸汽

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風冷設計無需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌設計

內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

防污染設計

磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

進氣口和出液口均為單向閥設計,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管

磁吸取樣托盤設計

可承重3kg,可自由上下調節(jié)距離,無需手持容器 風冷型純蒸汽取樣器。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀廠家現(xiàn)貨


全自動純蒸汽質量檢測儀的品牌選型。上海滅菌鍋純蒸汽三項檢測

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求

  • 過熱度值測試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負壓以達到滅菌目的,而蒸汽過熱后相當于干燥空氣,本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低,而且達不到冷凝條件,釋放出熱量小。

測量時,過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點的差值來表示,一般在非凝結氣體測試結果滿意后進行,過熱蒸汽可能由絕熱膨脹(滅菌室入口供壓超過制造商指定比較大壓值)、發(fā)熱反應(滅菌期間吸濕材料遇水熱反應)或者兩種情況一起產(chǎn)生,蒸汽過熱會導致滅菌失敗,織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應不超過25°C。

  • 干度值測試

過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結,導致溫度分布不均勻,滅菌不完全,濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導致。干蒸汽的比例需大于95%。 上海滅菌鍋純蒸汽三項檢測