生物制藥領域的潔凈室根據GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進行管理。
工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著方式應能滿足保護產品和人員的要求,各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下:
D 級區(qū):應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
C 級區(qū):應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋,應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應不脫落纖維或微粒。
A/B 級區(qū):應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應塞進衣領內,應戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒的腳套,褲腿應塞進腳套內,袖口應塞進手套內,工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
根據以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護目鏡,因為除了眼部會有分泌物外,同時也容易有眉毛的脫落。當然有部分潔凈室環(huán)境等級不一定達到這么高,但是出于人員安全的考慮也會要求佩戴護目鏡。 耐高溫可重復滅菌的防護眼罩。耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價格
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產品測試:
測試項目 |
測試方法 |
合格標準 |
測試結果 |
形狀、顏色 |
目測 |
符合模具,圖紙要求 |
合格 |
外表面 |
目測 |
無劃痕、無污物 |
合格 |
結合度 |
目測 |
鏡片與鏡框接合處無松動 |
合格 |
耐高溫 |
121度30分鐘蒸汽滅菌目測 |
經過30次滅菌測試后,各個部件無變形,表面無顆粒物脫落,鏡片透明度未明顯改變。 |
合格 |
儲存方式:
置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。
產品用途:
該防護眼罩可用于潔凈環(huán)境中對員工的眼部防護,及防止員工眼部皮膚對環(huán)境的污染。符合GMP中對人員
防護的要求。
人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室大的污染源:
對于著裝中護目鏡的要求
根據以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護目鏡,因為除了眼部會有分泌物外,同時也容易有眉毛的脫落。
如何選擇潔凈區(qū)用護目鏡?
歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產
19.工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應,其穿著方式應能保護產品免遭污染。
可佩戴近視眼睛的護目鏡。無菌眼罩能用多久
如何選擇潔凈區(qū)用防護眼罩?耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價格
無菌生產過程中,人員是大的污染源,也是不穩(wěn)定的因素,如何有效的控制人員的污染風險,是一個關鍵點,人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題,潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍,咳嗽會突然增加發(fā)菌量,而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。
無菌生產過程中,人員是大的污染源,也是不穩(wěn)定的因素,如何有效的控制人員的污染風險,是一個關鍵點,人在潔凈區(qū)里面的活動是無規(guī)律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對的問題,潔凈室內操作人員快步行走、會高出正常行走數(shù)倍,咳嗽會突然增加發(fā)菌量,而打一次噴嚏更會增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會不正確使發(fā)菌量增加。 耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價格