SmartSCPRO純蒸汽取樣器:
純蒸汽質(zhì)量測試
純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。
企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標準,結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風險評估原則建立企業(yè)可接受標準,同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。
全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家風冷型純蒸汽取樣器生產(chǎn)廠家。
SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷純蒸汽取樣系統(tǒng),尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。
SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點是:
l 產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。
l 采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu),提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
l 取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。
l 回型盤管的進口端、出口端分別設有進氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥,可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量,還可在不使用時關(guān)閉閥門,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。
l 獨特設計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
l 采用可更換鋰電池包,超長續(xù)航能力。
MSQ19檢測原理:
蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊,不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。
技術(shù)參數(shù):
項目 |
MSQ19 |
|
檢測范圍 |
干度 |
80~100% |
不凝氣體 |
0~30% |
|
過熱度 |
±50°C |
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蒸汽口尺寸(外徑) |
TC25卡盤 |
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凈重(kg) |
30公斤 |
|
電參數(shù) (整機) |
電壓、頻率 |
220V 50Hz |
功率 |
240瓦 |
訂貨信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645
全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)。
在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標:
1、微生物限度同注射用水;
2、電導率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法,我們可以做為一個參考:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準,是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。
在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中,提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試,但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標準。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應該符合EN285標準,而我們的GMP,現(xiàn)在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標準,但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。 純蒸汽品質(zhì)測試儀器廠家。上海國產(chǎn)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格
風冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。上海國產(chǎn)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格
蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,依據(jù)EN285和HTM2010,不凝性氣體含量,干度,過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:
1. 不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5 % ,體積分數(shù));
2. 干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
3. 過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度及過熱度,實時顯示檢測結(jié)果。采用可移動設計,既可滿足多點位移動監(jiān)測,又可適用單點位數(shù)據(jù)分析。
全自動設計
無需搭建裝置,*需連接進氣軟管即可,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全。
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算。
預警功能
依據(jù)EN285設計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警。
數(shù)據(jù)完整性
具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 上海國產(chǎn)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格