B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
A級潔凈區(qū)主要是指:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
進(jìn)入A級潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
潔凈區(qū)用可滅菌、防霧護(hù)目鏡。進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品簡介:
該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計(jì),可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C 30分鐘;
?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;
?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長時(shí)間佩戴;
?180°寬視野,適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;
? 防霧設(shè)計(jì),不影響操作;
?鏡片可更換,有效降低成本;
?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);
? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌
? 重量:130g
訂購信息:
進(jìn)口耐高溫防護(hù)眼罩保養(yǎng)可滅菌護(hù)目鏡生產(chǎn)廠家。
貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
WK1001S | 可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 | 1片 |
WK1001-1 | 可蒸汽滅菌防護(hù)鏡片 | 副/袋,5袋/盒 |
日常過程監(jiān)控點(diǎn),如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設(shè)計(jì)這些取樣點(diǎn)的位置時(shí)應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)過程中整個(gè)人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)的高低。
所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面),因?yàn)椴僮鲉T在潔區(qū)內(nèi)工作時(shí)大部分時(shí)間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因?yàn)樯a(chǎn)操作時(shí)大部分的動(dòng)作都通過雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計(jì),可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計(jì),可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產(chǎn)品特點(diǎn):
訂購信息:
產(chǎn)品 |
重量 |
貨號 |
可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 (帶排氣閥) |
104克 |
WK1002S |
可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 (不帶排氣閥) |
93克 |
WK1003S |
蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片 |
/ |
WK1002S-1 |
產(chǎn)品材質(zhì):
組成 |
材料 |
鏡片 |
聚碳酸脂(PC) |
鏡框 |
硅膠(硅膠) |
頭帶 |
硅膠(硅膠) 護(hù)目鏡的滅菌次數(shù)是多少次?進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù) |
可滅菌防護(hù)眼罩重量?進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品材質(zhì):
護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C 30分鐘;
?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;
?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長時(shí)間佩戴;
?180°寬視野,適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;
? 防霧設(shè)計(jì),不影響操作;
?鏡片可更換,有效降低成本;
?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);
? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌
? 重量:130g 進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)