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進口無菌PP取樣勺采購信息

來源: 發(fā)布時間:2023-11-24

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。

取樣設施應能符合以下要求:
1.
取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2.
預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3.
在取樣過程中保護取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

訂貨信息:

貨號

產(chǎn)品名稱

材質

包裝

S1612系列

10ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

1個/包

S1613系列

25ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1614系列

50ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1615系列

100ml 取樣勺(無菌)

聚丙烯

 1個/包

S1616系列

300ml 取樣勺(無菌)

個人電腦

 單個雙層無菌包裝

S1617P

500ml 取樣勺(無菌)

高密度聚乙烯

單個雙層無菌包裝

S1618系列

1000ml 取樣勺(無菌)

個人電腦

 單個雙層無菌包裝 一次性無菌取樣勺產(chǎn)品介紹。進口無菌PP取樣勺采購信息

進口無菌PP取樣勺采購信息,取樣勺

我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。

易于使用只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。

· 質量-由輕質HDPE制成。這符合FDAEU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6

· 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml

·       提供產(chǎn)品證書

雙層無菌微真空HDPE取樣勺:

USP級別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點:高密度

1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2, 加固手柄,長度適中,握感舒適

3, 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;

4, 單個包裝,鈷60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號

產(chǎn)品名稱

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無菌)

500毫升

 1/ 怎樣選擇無菌取樣勺生產(chǎn)廠家無菌取樣鏟大概價格。

進口無菌PP取樣勺采購信息,取樣勺

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內生致熱原之分。
dusu細菌內是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產(chǎn)物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內生物活性的物質。
細菌內dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產(chǎn)生的細菌內dusu ,以判斷供試品中細菌的限量是否符合規(guī)定的一種方法。
細菌內dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內廣泛應用,細菌內dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現(xiàn)性好、結果準確等優(yōu)點,目前細菌內檢查法已廣泛應用于西藥、生物制品。

無菌取樣抽樣操作是整個實驗室微生物檢驗流程的第一步,也是首先應當保證的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)常會有這樣的情況:樣品檢測結果出現(xiàn)異常,我們排查了微生物檢測流程的方方面面都沒有出現(xiàn)偏差,結果是樣品在抽樣時已經(jīng)被污染。這樣的情況事實上并不鮮見,如何杜絕呢?還得從規(guī)范抽樣操作開始。由于不同類型的樣品應采取不同的抽樣操作,為了使抽樣更加科學,下面針對不同樣品的抽樣操作進行分類闡述。

一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對高要求的企業(yè)是信價比很高, 高質量的選擇

在潔凈室模制和包裝

單獨包裝

FDA和歐盟標準材料制成

可用作γ輻照無菌(SAL 10-6 無菌無熱原取樣勺材質。

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熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內dusu控制[6]



除熱原工藝
中國藥典中要求除熱原需滿足250°C,45 min,根據(jù)FH計算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進行理論推算,但應根據(jù)實際 數(shù)據(jù)確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南 無菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包



一次性無菌無熱原取樣勺可重復使用嗎?進口無菌PP取樣勺大概價格

無菌無熱原取樣勺和無菌取樣勺區(qū)別。進口無菌PP取樣勺采購信息

雙層無菌微真空HDPE取樣勺:


產(chǎn)品特點:高密度

1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2, 加固手柄,長度適中,握感舒適

3, 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;

4, 單個包裝,60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號

產(chǎn)品名稱

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無菌)

500毫升

 1/

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包 進口無菌PP取樣勺采購信息