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智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-29

?不凝氣體

不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。

?過熱

根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,過熱度不超過25T。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測(cè)加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。

關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,EN285HTM2010是相同的。這些屬性對(duì)于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的。因?yàn)殡S著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時(shí)放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵。總的來說,它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應(yīng)當(dāng)理解,如果蒸汽過熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器。智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家


純蒸汽

2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率(取樣計(jì)劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

B 測(cè)試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。

試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。

結(jié)果讀取:讀取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 蒸汽冷凝水取樣器報(bào)價(jià)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器。

智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家,純蒸汽
2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試

純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。

智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家,純蒸汽

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

預(yù)警功能

依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試

手套友好型觸屏

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純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀廠家。智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用,尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施(如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證,并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽,對(duì)多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義:不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸肌?

過熱度定義:過熱蒸汽是指在某一壓力下,其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體,只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽,因此對(duì)工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。

干燥度定義:蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值。干燥值為0表示有100%的水,干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中,不希望采用濕潤(rùn)的蒸汽,因?yàn)榕c干燥蒸汽相比,能量較低,而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤(rùn)。因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會(huì)受到不良影響。濕潤(rùn)的載荷被視為是未滅菌的。 智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家

標(biāo)簽: 純蒸汽 過熱度 拭子