在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解"無菌的"的這一術(shù)語，"無菌"一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。取樣前的準備工作1．包裝無菌取樣的工具：擁有正確的采取產(chǎn)品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關(guān)重要的。除非使用合適的采集工具，否則樣品的完整性會被懷疑，甚至樣品毫無意義。為了避免沒有合適的取樣工具，建議建立一個無菌取樣的分析清單，來收集取樣工具。如果可能盛樣品的容器在初進入加工區(qū)之前應(yīng)當被預(yù)先標識，像樣品號、取樣日期、取樣人等。這樣可以使在不同的工廠條件下的樣品取樣更為方便一些。附加樣品號碼一般在樣品采集中被正式確定下來，因此不用預(yù)先標明。人員的工具設(shè)施，象工作服、發(fā)網(wǎng)或消毒處理過的清潔的鞋靴必須具備有助于證明采集者沒有污染到食物產(chǎn)品或樣品。2.生產(chǎn)線樣品在線樣品：生產(chǎn)線樣品一般是指原材料，原料生產(chǎn)用水、包裝材料或其他任何使用在生產(chǎn)線的材料。生產(chǎn)線樣品的采集一般用來確定細菌污染源是否來自于原材料或加工序中的某些地方。一次性無菌取樣勺產(chǎn)品圖片。進口無菌HDPE取樣勺推薦廠家

熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進入人體，會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時體溫可升至40°C，嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險?！痉ㄒ?guī)】無菌藥品附錄[1]第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設(shè)計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包進口替代無菌無熱原取樣勺現(xiàn)價降本增效無菌無熱原取樣勺價格。

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無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;2.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;3.在取樣過程中保護取樣人員;4.方便取樣操作，便于清潔。所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄，應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設(shè)計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包進口無菌HDPE取樣勺推薦廠家