在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。自動(dòng)純蒸汽取樣器性能特點(diǎn)。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器報(bào)價(jià)

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)

微生物限度：同注射用水;

電導(dǎo)率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。

?過(guò)熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。

純風(fēng)冷純蒸汽取樣器市場(chǎng)報(bào)價(jià)純蒸汽的干度檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化？

傳統(tǒng)的純蒸汽取樣器通常采用人工水冷的方式操作，需要通過(guò)加水換水不斷冷卻的方式，操作過(guò)程較為繁瑣，設(shè)備笨重。而風(fēng)冷型全自動(dòng)智能純蒸汽取樣器則可以通過(guò)預(yù)設(shè)程序自動(dòng)完成取樣操作，提高了取樣的效率和方便性。

采用先進(jìn)技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：

 純蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的影響

壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過(guò)輻射、傳導(dǎo)、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo)，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。

滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。

因此，飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對(duì)應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動(dòng)能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。

如果對(duì)飽和蒸汽繼續(xù)加熱，稱(chēng)為過(guò)熱蒸汽。過(guò)熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過(guò)程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過(guò)高過(guò)熱現(xiàn)象。

蒸汽中的熱能稱(chēng)為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲(chǔ)存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽，雖然溫度并沒(méi)有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部，故稱(chēng)潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí)，蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠，在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲(chǔ)存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應(yīng)增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。

如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的自動(dòng)化？EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格

純蒸汽冷凝水取樣器。蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器報(bào)價(jià)

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求.純蒸汽冷凝水取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號(hào)S2UMS2CP速度240毫升/分鐘150毫升/分鐘續(xù)航時(shí)間5小時(shí)3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)，無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)，10分鐘完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，規(guī)避手動(dòng)操作安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜設(shè)計(jì)，既可移動(dòng)，可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣器報(bào)價(jià)