熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南無菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國藥典中要求除熱原需滿足250°C，45min，根據(jù)FH計算公式：FH=10（T2-T1）/Z=10（250-170）/54=1365各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進行理論推算，但應根據(jù)實際數(shù)據(jù)確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南無菌制劑10.3干熱滅菌[7]無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包無菌取樣勺產(chǎn)品圖片。除熱原取樣勺供應商家

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GMP附錄中取樣規(guī)定很細致：第五條取樣設施應能符合以下要求點：1.預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；2.在取樣過程中保護取樣人員；第三十四條樣品的容器應能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發(fā)生反應、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應密封，并且有防止隨意開啟的裝置。進口替代無菌無熱原取樣勺價格。

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