在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀品牌。全自動(dòng)純蒸汽過(guò)熱度測(cè)試方法

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車(chē)間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。儀器特點(diǎn)產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。采用內(nèi)置回型盤(pán)管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量?；匦捅P(pán)管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤(pán)管內(nèi)。獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長(zhǎng)續(xù)航能力。采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)移過(guò)程更便捷。滅菌鍋純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選擇蒸汽三項(xiàng)品質(zhì)檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過(guò)熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國(guó)內(nèi)藥廠，尤其以無(wú)菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作。

所述冷卻油50的熱量傳遞至所述液冷板20，所述液冷板20的所述液冷板主體21的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22的循環(huán)流動(dòng)將熱量持續(xù)地傳遞至外界，進(jìn)而降低所述冷卻油50的溫度，所述冷卻油50持續(xù)地吸收所述電池單元30的溫度，使得所述電池單元30的內(nèi)部溫度降低，以保障所述電池單元30正常使用。在本實(shí)用新型的其他的一些實(shí)施例中，每個(gè)所述電池組件110的所述電池倉(cāng)1011能夠被封閉，即，每個(gè)所述電池組件110的所述電池倉(cāng)1011相互，所述液冷油50被填充于單個(gè)所述電池組件110的所述電池倉(cāng)1011內(nèi)，所述冷卻油50包裹每個(gè)所述電池單元30，藉由冷卻油50實(shí)現(xiàn)熱量的均衡及傳導(dǎo)，并當(dāng)熱量傳遞至所述冷卻板20后，所述冷卻板20的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22將熱量傳遞至外界，進(jìn)而降低所述電池模組100的熱量。值得一提的是，所述冷卻油50被填充于有所述液冷板20分隔成的每個(gè)所述電池倉(cāng)1011內(nèi)，所述液冷板20的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22的循環(huán)流動(dòng)持續(xù)地帶走所述冷卻油50的熱量，有利于加快所述冷卻油50的流動(dòng)，進(jìn)而增強(qiáng)所述冷卻油50的流動(dòng)性，這樣，增大了所述冷卻油50在單位時(shí)間內(nèi)的流動(dòng)范圍，使得所述冷卻油50在單位時(shí)間內(nèi)的熱交換范圍被擴(kuò)大。全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)系統(tǒng)。

手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：不安全純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中管路均為高溫，有安全隱患費(fèi)時(shí)費(fèi)力每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間不可靠測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測(cè)人員的技術(shù)水平MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽取樣器選型要求。上海國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀的品牌選型。全自動(dòng)純蒸汽過(guò)熱度測(cè)試方法

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)微生物限度：同注射用水;電導(dǎo)率：同注射用水;TOC：同注射用水細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。?過(guò)熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T。?干燥度干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。全自動(dòng)純蒸汽過(guò)熱度測(cè)試方法