新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內(nèi)和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作。全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。便攜式純蒸汽取樣器頻率

在新版GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標準。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標準，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標準，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。國產(chǎn)全自動純蒸汽干度測試方法全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器SmartSCPRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。SmartSCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設(shè)計·純蒸汽取樣速度大于150ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計·手提設(shè)計，小巧輕便，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣?！た赏饨痈呷萘酷咫姵兀L續(xù)航10小時以上。·配套磁吸托盤，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm一鍵滅菌設(shè)計儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹設(shè)計經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。防污染設(shè)計磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。回型盤管的進口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。取樣托盤設(shè)計磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。訂貨信息貨號產(chǎn)品名稱S2CPSmartSCPRO純蒸汽取樣器S2US2進汽軟管S2UB鋰電池包

這樣一來，穿FIN工藝的散熱鰭片一層一層的疊加，就可以完全包裹住熱管，散熱效果也不會比回流焊工藝的散熱器差上多少。那么回流焊是什么工藝呢？回流焊就是將散熱鰭片和熱管接觸的部分運用錫膏等導熱材料焊接起來，成本相比穿FIN工藝增加，所以回流焊往往是昂貴的散熱器的代名詞。采用回流焊工藝的塔式散熱器的散熱鰭片就是一個完全的平面了，在和熱管接觸的區(qū)域，沒有專門的下延。所以在接觸面積上，回流焊沒有優(yōu)勢，但是在導熱效率上，回流焊往往比穿FIN工藝的強，但也會因為廠商采用的焊接材料而不同。穿FIN有著接觸面積大的優(yōu)勢，回流焊有導熱效率高的優(yōu)勢，做的好的穿FIN散熱器也不比回流焊差勁。但是在散熱鰭片穩(wěn)定性上，回流焊就比穿FIN強了，回流焊因為是焊接，所以散熱鰭片的位置基本不會發(fā)生移動。而穿FIN畢竟是直接穿接的，一些做工差的散熱器，你要是取下散熱器的頂蓋，甚至還能把散熱鰭片一層又一層的揭下來，所以穿FIN工藝的散熱器在多次拆裝之后，散熱鰭片容易發(fā)生移動，從而影響散熱效率。關(guān)于穿FIN工藝和回流焊工藝的科普就到這里了，你會選擇穿FIN工藝的散熱器還是回流焊工藝的散熱器呢？歡迎在評論區(qū)留言。本文原創(chuàng)不易，如果您喜歡這篇文章?！?023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測要求。

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