清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清洗驗證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護
間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進行清洗、維護和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。
WHO-937-附錄 3：清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經(jīng)過驗證的化學(xué)/微生物檢測方法
?批準的驗證報告（結(jié)論：清潔程序
有效，達到可接受標準）
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
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采樣區(qū)域：

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