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國產(chǎn)帶培養(yǎng)基拭子管選擇

來源: 發(fā)布時間:2024-03-10

無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

產(chǎn)品性能:
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上。
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號: S31Q
包裝:1支/包5包/袋40袋/箱(200支)
用法:洗脫經(jīng)后薄膜過濾后計數(shù)
貨號:S32Q
包裝:1支/包5包/袋40袋/箱(200支)
用法:直接涂布到TSA平皿上計數(shù)
梅里埃替代拭子管,可申請試用裝。國產(chǎn)帶培養(yǎng)基拭子管選擇

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法規(guī)規(guī)定:
第四十七條應當采用擦拭取樣和(或)對清潔階段的淋洗液取樣,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。如果采用淋洗的方法,應當在清潔程序的淋洗時進行取樣。企業(yè)應當評估取樣的方法有效性。
必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估
?對取樣人員的培訓應該與對回收率的評估相對照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用(eg 對布袋過濾器表面進行擦拭)
?應該考慮溶劑的回收率 取樣點的選擇

取樣點應設計在難清潔的地方。
例如:管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。
企業(yè)應該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則。
法規(guī)規(guī)定:
第四十六條清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。
清潔難點-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產(chǎn)品接觸容易和產(chǎn)品發(fā)生機械摩擦(積壓、研磨等)的面
和點, 例如:耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機的攪拌槳葉
容易被產(chǎn)品滲透,物料積累的機械連接處,例如:墊圈,部件間縫隙等處設備表面不規(guī)整,不平整處濾板表面, 例如:多孔金屬燒結板歷史經(jīng)驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處


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無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)存儲條件:5-25°C條件下避光保存。伽馬射線輻照滅菌。效期一年

無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)TSB拭子管,可申請試用裝。

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無菌取樣棉簽產(chǎn)品優(yōu)勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供質量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳:做工標準,清潔強,可反復擦拭可折斷設計:柄身采用聚丙烯材質,可折斷設計可選配10ml緩沖液拭子管、0.9%NaCl溶液配套使用。訂貨信息:貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,50支/1大包國產(chǎn)帶培養(yǎng)基拭子管選擇