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進(jìn)口定量無(wú)菌拭子棉簽推薦廠家

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-03-23

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清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤(rùn)之后,再進(jìn)行取樣。

問(wèn)題1在微生物擦拭取樣的時(shí)候,使用浸潤(rùn)液,直接使用無(wú)菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤(rùn),再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候,需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,而現(xiàn)在外購(gòu)的擦拭棉簽,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無(wú)菌水?

緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能,在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。

問(wèn)題2為啥需要浸潤(rùn)之后擦拭呢?

棉簽浸潤(rùn)和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問(wèn)題。 無(wú)菌拭子管,選上海榮熠生物。


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無(wú)菌拭子管貨號(hào)查詢,種類(lèi)齊全。進(jìn)口定量無(wú)菌拭子棉簽推薦廠家

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無(wú)菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無(wú)菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過(guò)濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,方便管控和使用。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)進(jìn)口定量無(wú)菌拭子棉簽推薦廠家