《2023藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》對(duì)純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國(guó)藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。本指南認(rèn)為，盡管《中國(guó)藥典》沒有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強(qiáng)制要求，建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴(yán)重程度以及驗(yàn)證要求等因素，參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，合理增加不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度的質(zhì)量控制。純蒸汽取樣器選型指南。EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

本實(shí)用新型涉及手機(jī)散熱設(shè)備領(lǐng)域，具體為手機(jī)內(nèi)置散熱模組及其密封裝置。背景技術(shù)：手機(jī)常用的散熱方案是，用銅片、石墨等導(dǎo)熱性能較好的薄片，將芯片部位的熱量向外殼均攤開來(lái)，隨著5g手機(jī)的芯片功耗加大，這些散熱方案無(wú)法有效將熱量散出。所以設(shè)計(jì)散熱器，將熱量快速導(dǎo)出外殼，成熟的散熱器結(jié)構(gòu)就是“風(fēng)扇+熱管+散熱鰭片”。由于手機(jī)對(duì)密封性能要求很高，而在機(jī)殼內(nèi)導(dǎo)入了風(fēng)扇，勢(shì)必會(huì)有空氣中的水分進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)，針對(duì)現(xiàn)有的無(wú)法適用于大功耗的芯片，且散熱部分與系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)法隔離，起不到防水作用；針對(duì)這些缺陷，所以我們?cè)O(shè)計(jì)手機(jī)內(nèi)置散熱模組及其密封裝置是很有必要的。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本實(shí)用新型的目的在于提供手機(jī)內(nèi)置散熱模組及其密封裝置，能夠適用于更大功耗的芯片，同時(shí)密封裝置將散熱部分與系統(tǒng)內(nèi)部隔離，起到對(duì)內(nèi)的防水作用。本實(shí)用新型的目的可以通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：手機(jī)內(nèi)置散熱模組及其密封裝置，包括手機(jī)外殼、電池、pcb板、屏蔽罩、散熱區(qū)蓋板、熱管、出風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、蓋板密封條、風(fēng)扇、導(dǎo)熱墊片、芯片、散熱鰭片和熱管密封，所述pcb板安裝在手機(jī)外殼頂部一側(cè)控制板腔體內(nèi)，且所述電池安裝在手機(jī)外殼頂部另一側(cè)電池腔內(nèi)。自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化？

1.純蒸汽取樣器工作過(guò)程中，對(duì)潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行），取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過(guò)程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過(guò)調(diào)整機(jī)器擺放位置來(lái)減少風(fēng)速的影響。具體可通過(guò)相關(guān)指標(biāo)（如流形、風(fēng)速、溫度等）的檢測(cè)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。2.純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問題如何處理？l條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器，以此避免在傳遞過(guò)程中造成的交叉污染。l表面消毒：可以通過(guò)消毒液擦拭消毒。l干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，打開風(fēng)淋系統(tǒng)，再將設(shè)備取樣功能開啟，通過(guò)干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間，完成除塵（該過(guò)程模擬整個(gè)取樣過(guò)程，這個(gè)過(guò)程若無(wú)法將浮塵去除，默認(rèn)取樣過(guò)程不會(huì)污染環(huán)境。）

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。B測(cè)試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。結(jié)果讀取：讀取并記錄試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。純蒸汽質(zhì)量的自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)。

根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，相鄰的所述電池單元之間的間隙均勻。根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，所述電池單元被懸空的保持于所述電池倉(cāng)。根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，所述電池單元被可操作地保持于所述電池倉(cāng)，所述電池單元之間的距離允許被調(diào)整。根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，所述冷卻液可循環(huán)地在所述冷卻管道的所述進(jìn)液口和所述出液口之間流動(dòng)。根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，所述電池倉(cāng)之間相互連通。根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，所述電池倉(cāng)之間相互。附圖說(shuō)明圖1是根據(jù)本實(shí)用新型的一較佳實(shí)施例的一混合散熱的電池模組的立體結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的示意圖。圖3是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的分解圖示意圖。圖4是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的部分結(jié)構(gòu)的示意圖。圖5是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的一電池組件的立體圖示意圖。圖6是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的所述電池組件的圖示意圖。圖7是根據(jù)本實(shí)用新型的上述較佳實(shí)施例的所述混合散熱的電池模組的所述電池組件的剖視圖示意圖?！?023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)如何5分鐘內(nèi)完成。EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物EN285純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)