如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。藥典中對(duì)純蒸汽過熱值檢測有什么要求？北京藥企過熱度如何計(jì)算

手動(dòng)檢測蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：不安全純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患費(fèi)時(shí)費(fèi)力每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間不可靠測量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測人員的技術(shù)水平。上海榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。精密性高，儀器體積小，無需外接冷卻水，無檢測消耗品，操作簡單。HTM2010中蒸汽過熱度檢測儀器方法純蒸汽中過熱值的測定，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠科技。

上海榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器和手動(dòng)檢測相比，全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測器比手動(dòng)測量方法檢測器件精細(xì)，精密性高，儀器體積小，無需外接冷卻水，無檢測消耗品，操作簡單；而手動(dòng)檢測數(shù)據(jù)需人工讀取，偏差較大，需要外界冷卻水操作，操作時(shí)間長，操作繁雜。

EN2852015標(biāo)準(zhǔn)中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針放置在標(biāo)稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周圍，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個(gè)運(yùn)行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個(gè)運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時(shí)，檢查溫度記錄。確認(rèn)在蒸汽質(zhì)量、干燥試驗(yàn)期間，蒸汽管中測量的溫度與蒸汽管中測量的溫度相差不超過3K。注釋：該溫度是可用于評(píng)估連續(xù)循環(huán)之間蒸汽壓力變異性的參數(shù)。較高的溫差會(huì)導(dǎo)致蒸汽中的水分含量出現(xiàn)操作問題。EN285 2015法規(guī)中純蒸汽過熱值限值要求是多少？

上海榮熠MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。一體化檢測MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程。無需外接冷卻水、可選配充電包。據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。訂貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。歡迎選購?？商娲M(jìn)口蒸汽質(zhì)量檢測儀公司。北京藥企過熱度怎么測試

蒸汽過熱度檢測，參考標(biāo)準(zhǔn)有哪些？北京藥企過熱度如何計(jì)算

過熱值：過熱值指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽，而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。其檢測目的是保證蒸汽冷凝，釋放滅菌所需的潛熱。在法規(guī)EN2852015中規(guī)定了過熱值的限值——過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過25℃。同樣也規(guī)定了其測試方法，過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。5.并通過如下公式計(jì)算過熱值過熱值=Te-T0；T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c(diǎn)溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：在擴(kuò)充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負(fù)值則取0℃。北京藥企過熱度如何計(jì)算