取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗(yàn)證的一部分進(jìn)行，或者可以作為單獨(dú)的研究進(jìn)行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測出殘留。取樣回收研究是實(shí)驗(yàn)室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設(shè)備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測。 表面擦拭取樣棉簽，上海榮熠提供。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價(jià)位

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個(gè)級別。為維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對藥品潔爭驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平。

本指導(dǎo)原則包括人員要求、初次使用的潔浄實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項(xiàng)目、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制，

從事藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認(rèn)確初次使用的潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)，確認(rèn)參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行參數(shù)須試 易折TOC取樣棉簽供應(yīng)商聯(lián)系易可折斷TOC取樣棉簽。

TOC清潔驗(yàn)證棉簽取樣方法：擦拭取樣法，是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。取樣時(shí)，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進(jìn)行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點(diǎn)上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進(jìn)行擦拭。取樣點(diǎn)的面積是不固定的，可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點(diǎn)：可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。

沖洗回收研究解決了殘留沖洗取樣的正確性。說明了如果表面有殘留，殘留將被有效移除并在沖洗液中進(jìn)行分析。沖洗回收研究像擦拭回收研究一樣，在標(biāo)有目標(biāo)殘留溶液的取樣片上進(jìn)行并允許干燥。對于擦拭取樣，在清潔驗(yàn)證方案中使用準(zhǔn)確的擦拭程序是必要的。對于沖洗取樣，相反的，精確的沖洗程序在實(shí)驗(yàn)室中是不能夠被復(fù)制的。但是， 在實(shí)驗(yàn)室中模擬沖洗程序是可以實(shí)現(xiàn)的。如果可能，模擬沖洗的條件應(yīng)該與設(shè)備沖洗的情況相同。這包括沖洗溶劑的選擇（典型的是水） ，以及沖洗溶劑的溫度。在其他的情況下，應(yīng)選擇與設(shè)備沖洗條件相同或者**差情況的沖洗條件。比如，取樣表面的溶劑比在回收研究中應(yīng)與設(shè)備沖洗條件相同或者低于設(shè)備沖洗條件。無菌取樣棉簽使用注意事項(xiàng)。

定義與用途

TOC 是總有機(jī)碳（Total Organic Carbon）的簡稱。低 TOC 取樣棉簽主要用于在對有機(jī)碳含量要求嚴(yán)格的環(huán)境中進(jìn)行樣品采集，比如在超凈實(shí)驗(yàn)室、電子芯片制造車間、制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)區(qū)域等。這些場所需要嚴(yán)格控制有機(jī)物的引入，以防止對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。例如在制藥行業(yè)，當(dāng)檢測藥品生產(chǎn)設(shè)備表面是否有有機(jī)殘留時(shí)，低 TOC 取樣棉簽就可以發(fā)揮作用，通過擦拭設(shè)備表面，然后對棉簽上采集到的樣本進(jìn)行 TOC 檢測，確定有機(jī)污染物的含量。

材質(zhì)特點(diǎn)

棉頭材質(zhì)：一般采用經(jīng)過特殊處理的醫(yī)用級棉花。這種棉花本身的有機(jī)碳雜質(zhì)含量極低，而且纖維細(xì)膩，能夠很好地吸附和保留樣本。在生產(chǎn)過程中，棉花可能經(jīng)過了高溫滅菌和化學(xué)清洗等處理步驟，以進(jìn)一步降低其自身的 TOC 值。棒體材質(zhì)：棒體通常采用塑料材質(zhì)，如聚丙烯（PP）。PP 材料具有化學(xué)穩(wěn)定性好、不易釋放有機(jī)物質(zhì)的特點(diǎn)。并且其表面光滑，不會(huì)對采樣環(huán)境造成刮擦等損傷，也能避免自身材料中的有機(jī)物脫落而干擾樣本。 如何選擇TOC取樣棉簽？進(jìn)口清潔驗(yàn)證無菌取樣棉簽采購信息

使用GE TOC取樣的無菌棉簽。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價(jià)位

無菌取樣棉簽使用方法：1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗(yàn)室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測。儲(chǔ)存條件，在5-25℃條件下避光貯藏。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價(jià)位