制藥用水系統(tǒng)驗證的基本要求由驗證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。水系統(tǒng)的驗證計劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標準和操作參數(shù)；2、確定從適當源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當。3、選擇適當?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查，對照圖紙保證安裝達到設(shè)計的精度要求。必要時，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設(shè)計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設(shè)備、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當。進行同步或回顧性能確認來證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn)。這個階段，將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標的報警限和行動限和操作參數(shù)。7、補充驗證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗證），包括水系統(tǒng)變更控制、建立和進行定期的預(yù)防性維護（包括儀器的重新校驗）。此外，維護驗證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序。8、制定系統(tǒng)性能和再確認的定期審核時間表。9、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù)、存檔。 碩科純化水設(shè)備服務(wù)流程。餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠購買大型工廠純化水設(shè)備找蘇州碩科。

    純化水介紹：純化水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當?shù)募庸し椒?，制得的密封于容器?nèi)，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上），在試驗中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。純化水檢測項目指標：感官指標：外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見雜質(zhì)等。理化指標：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發(fā)物、氨、電導(dǎo)率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。微生物指標：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。

GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理?！?

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風險。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。” 一套工業(yè)用的純化水設(shè)備需要多少錢？

純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。 承接純化水設(shè)備維修維護，免收上門服務(wù)費。太倉純化水設(shè)備咨詢

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    純化水設(shè)備是一種用于制備高純度水的裝置，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、電子、食品等領(lǐng)域。該設(shè)備通過多重過濾、離子交換、反滲透等工藝，去除水中的雜質(zhì)、離子和微生物，確保產(chǎn)出的水達到高純度標準。純化水設(shè)備的主要功能特點包括：高純度產(chǎn)出：設(shè)備采用先進的反滲透技術(shù)，有效去除水中的離子、有機物、微生物等雜質(zhì)，確保產(chǎn)出的水達到高純度標準，滿足各種生產(chǎn)工藝的需求。智能化控制：設(shè)備配備智能控制系統(tǒng)，可實現(xiàn)自動化運行、實時監(jiān)測水質(zhì)、自動提示故障等功能，極大提高了設(shè)備的運行效率和穩(wěn)定性。節(jié)能環(huán)保：設(shè)備采用先進的節(jié)能技術(shù)，降低了運行能耗，同時減少了對環(huán)境的影響。此外，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，有利于節(jié)省空間。適應(yīng)性強：設(shè)備可根據(jù)不同水源和客戶需求進行定制，適應(yīng)性強。同時，設(shè)備操作簡單，維護方便，降低了使用成本。安全可靠：設(shè)備采用不銹鋼材料和嚴格的生產(chǎn)工藝，確保設(shè)備的安全可靠。此外，設(shè)備還配備了多重安全保護措施，保障了操作人員的安全?？傊兓O(shè)備是一種高效、安全、環(huán)保的制水設(shè)備，可滿足不同領(lǐng)域?qū)Ω呒兌人男枨?。未來，隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，純化水設(shè)備將會發(fā)揮更加重要的作用。 餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠