GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應符合下列要求①制備的純化水應符合《中國藥典》的有關標準，其水質電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現(xiàn)死角、盲管，不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設置純化水終端凈化裝置時，應靠近使用點。④純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應能定期清潔、滅菌。 反滲透純化水設備廠家，支持定制上門安裝！上海純化水設備批發(fā)

    GMP認證流程之調試：調試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設備、系統(tǒng)和設備，交給使用者，并使其有一個符合設計要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調試活動的主要依據GEP,是在工程技術方面對調試對象進行測試和檢查，主要關注工程學方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現(xiàn)場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發(fā)生在純化水設備工廠生產調試完工后，在供應商場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設備是經過供應商和使用者雙方確認的，與URS一致，避免設備運到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進，也為后續(xù)的驗證工作打下基礎。②現(xiàn)場驗收測試(SAT)現(xiàn)場驗收測試發(fā)生在純化水設備現(xiàn)場就位調試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試。現(xiàn)場驗收測試的目的：確認純化水設備經過裝箱、長途運輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設備情況下，那么在做水機的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復，但是過程要有質量部門的參與。 上海純化水設備批發(fā)純化水設備生產廠家怎么選？

    碩科環(huán)保生產的純化水設備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產品，管網采用進口焊機自動焊接工藝，確保設備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌，EDI則選用西門子、GE等國際品牌，保證了水質的高純度和穩(wěn)定性。我們的產品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領域，能夠滿足客戶對水質的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質量的產品和放心的服務。我們的產品經過嚴格的質量檢測和測試，確保每一臺設備都符合國家標準和客戶的需求。我們的售后服務團隊也隨時為客戶提供技術支持和維護服務，讓客戶無后顧之憂。我們相信，品質保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產品和服務，讓客戶滿意是我們不懈的追求。

    純化水設備系統(tǒng)運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內。2）、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設計標準值。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉，會使反滲透裝??置的壓力容器內發(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 純化水設備就選碩科環(huán)保工程設備有限公司。

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 純化水設備找碩科，專業(yè)水處理生產商。上海純化水設備批發(fā)

純化水設備常見問題有哪些？我們?yōu)槟獯?。上海純化水設備批發(fā)

純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質要求。 上海純化水設備批發(fā)