關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證，你了解嗎？水是藥物生產(chǎn)中用量非常大、使用非常廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。同時(shí)制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證、并建立日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無害要求。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。所以，國家專門成立一個(gè)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。 購買大型工廠純化水設(shè)備找蘇州碩科環(huán)保工程設(shè)備。制備飲料純化水設(shè)備廠家電話

制藥純化水設(shè)備特點(diǎn)1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。2、超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件。5、全自動(dòng)操作系統(tǒng)，高效自動(dòng)沖洗6、采用進(jìn)口儀表，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。 制備飲料純化水設(shè)備廠家電話純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？

    純化水設(shè)備出水水質(zhì)的特點(diǎn)有哪些?純化水設(shè)備制取的出水水質(zhì)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。純化水設(shè)備的出水-純化水具有兩個(gè)特點(diǎn)。一個(gè)特點(diǎn)是純化水設(shè)備安裝的消毒滅菌的設(shè)備逐漸增多；另一個(gè)特點(diǎn)是純化水設(shè)備的管路分配系統(tǒng)由循環(huán)管路代替了傳統(tǒng)的送水管路。這兩個(gè)特點(diǎn)都是為了控制微生物污染和細(xì)菌毒內(nèi)素的增加。同時(shí)，還要注意管內(nèi)流速對(duì)微生物繁殖的影響，即管道內(nèi)的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質(zhì)。

    純化水設(shè)備的工藝流程：自來水進(jìn)入原水箱，注存緩沖經(jīng)由原水泵輸送到多介質(zhì)過濾器。自來水中的大顆粒、懸浮物、膠體及沙泥等經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾后進(jìn)入活性炭過濾器。水通過管道進(jìn)入保安過濾器，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物、鐵銹等。過濾后的水經(jīng)過一級(jí)高壓泵加壓進(jìn)入反滲透RO膜，RO膜選擇性截留水中的雜質(zhì)、離子等。只有水分子可以通過RO膜的低壓側(cè)中心管得到純化水。進(jìn)入中間水罐高壓側(cè)濃水排放地槽，中間水罐緩沖注存一級(jí)RO膜純化水，并為二級(jí)RO膜提供原料水。中間水罐純化水經(jīng)過二級(jí)高壓泵加壓后，在壓力驅(qū)動(dòng)下二級(jí)RO膜對(duì)一級(jí)純化水進(jìn)一步過濾。RO膜的低壓側(cè)中心管得到符合藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水。進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐高壓側(cè)濃水接至原水箱重復(fù)利用。 碩科純化水設(shè)備24小時(shí)在線監(jiān)測(cè)，確保處理后的每一滴水合格。

    制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個(gè)階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù)；2、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測(cè)技術(shù)。4、IQ階段包括儀器校正、確認(rèn)檢查，對(duì)照?qǐng)D紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求。必要時(shí)，可以做一些特殊檢測(cè)來證明安裝符合設(shè)計(jì)要求。5、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報(bào)警限和行動(dòng)限。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當(dāng)。進(jìn)行同步或回顧性能確認(rèn)來證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn)。這個(gè)階段，將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的報(bào)警限和行動(dòng)限和操作參數(shù)。7、補(bǔ)充驗(yàn)證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗(yàn)證），包括水系統(tǒng)變更控制、建立和進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)（包括儀器的重新校驗(yàn)）。此外，維護(hù)驗(yàn)證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序。8、制定系統(tǒng)性能和再確認(rèn)的定期審核時(shí)間表。9、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù)、存檔。 碩科純化水設(shè)備的操作注意事項(xiàng)。食品級(jí)純化水設(shè)備方案

碩科純化水設(shè)備服務(wù)流程。制備飲料純化水設(shè)備廠家電話

純化水設(shè)備中純化水儲(chǔ)罐制造符合ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品可根據(jù)客戶的需求設(shè)計(jì)出常壓或壓力容器；與純化水接觸部分為316L，其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304；該罐具有保溫層，保溫材料不含石棉、氯等材料，保溫層外由304不銹鋼金屬外殼；罐體內(nèi)壁電解拋光，外壁發(fā)紋拋光；罐體側(cè)壁接口為N/A無死角接口。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表（壓力傳感器）、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片?？紤]人孔、AISI 304不銹鋼支撐腿、帶燈的視鏡、爆破片或衛(wèi)生級(jí)安全閥、有電加熱的呼吸器，并提供完整性測(cè)試、純化水進(jìn)水閥、用于水箱排放氣動(dòng)閥門、溫度傳感器、液位傳感器、噴淋球等附件、儀表和閥門。 制備飲料純化水設(shè)備廠家電話