純化水設備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統(tǒng)有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據(jù)GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。8.純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。 純化水設備找碩科環(huán)保工程設備，純化水設備生產廠家。水處理純化水設備供應

GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理?！?

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風險。這不僅規(guī)定了“應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。” 醫(yī)藥純化水設備保養(yǎng)純化水設備常見問題有哪些？我們?yōu)槟獯稹?/p>

    純化水設備系統(tǒng)運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內。2）、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設計標準值。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉，會使反滲透裝??置的壓力容器內發(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。

    一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標準為水質標準,純凈水現(xiàn)以GB17323純凈水標準為準。純化水對電導率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值、細菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實驗室分析、電子產業(yè)、食品行業(yè)等對水質要求非常高的領域，而純化水則適用于化妝、洗滌等行業(yè)。純化水的處理工藝相對簡單，主要包括沉淀過濾、活性炭吸附、離子交換、超濾等步驟，可以去除水中的大部分雜質和溶解物，但不能去除所有的離子和溶質，純度相對低一些。碩科純化水設備的主要功能介紹有哪些？

    GMP對水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護的相關規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?！痹谶@一條中，水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準，主要指純化水和注射用水的水處理設備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關。 生產飲料用水的純化水設備。連云港EDI超純化水設備

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    醫(yī)療器械純化水設備:醫(yī)療器械純化水設備系統(tǒng)采用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統(tǒng)整體人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運行穩(wěn)定，高效節(jié)能。醫(yī)療器械純化水設備是水處理行業(yè)針對該行業(yè)用水特性研制的一款醫(yī)療器械用純水設備。醫(yī)療用水純度相對其他行業(yè)要求高，并且必須達到無菌效果。醫(yī)療器械用純化水設備采用純水設備與消毒技術相結合，才能滿足其生產需要。醫(yī)療用純水設備采用EDI模塊和膜分離技術相結合，使其出水質量達到高標準要求，這是一項節(jié)能環(huán)保型技術，解決制藥行業(yè)生產用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設備在研制過程中采用耐腐蝕材料，設備的使用壽命長，降低設備運行成本。 水處理純化水設備供應