病毒作為基因載體已普遍用于基因和細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品。目前常見的病毒載體包括慢病毒（Lentiviral）、逆轉(zhuǎn)錄病毒（Retrovirus）、腺病毒（Adenovirus）、腺相關(guān)病毒（AAV）等。在生產(chǎn)過程中，如果被有復(fù)制能力的病毒污染，或載體發(fā)生重組，病毒載體中可能會混雜有復(fù)制型病毒。復(fù)制型慢病毒/逆轉(zhuǎn)錄病毒（RCL/RCR）可將病毒基因組整合到細(xì)胞基因組中，存在激   活原ai基因、破壞抑ai基因造成二次中瘤的風(fēng)險；同時因其具有復(fù)制性，且用水泡性口炎病毒糖蛋白（VSV-G）替代了env編碼的包膜糖蛋白，提高了病毒的嗜性范圍，增加RCR/RCL帶來的潛在風(fēng)險；而如果出現(xiàn)復(fù)制型腺相關(guān)病毒（rcAAV），其則會在被感   染的細(xì)胞中表達(dá)cap或rep基因，容易導(dǎo)致意外的免疫反應(yīng)。因此，各國法規(guī)對復(fù)制性   病毒檢測都提出了明確要求。南京正揚有復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒嗎？廣州PCR法病毒檢測操作流程

基因治  療產(chǎn)品是近年來國內(nèi)外藥物研發(fā)的熱點，通常由各種病毒或非病毒載體攜帶治  療基因組成。在病毒載體中，慢病毒載體(LVs)由于其有效的將基因整合進(jìn)靶細(xì)胞基因組、穩(wěn)定的基因表達(dá)等特點，被認(rèn)為是蕞有希望的基因治  療載體?？紤]到慢病毒對人的病原性及相關(guān)的安全性，所使用的慢病毒載體均為復(fù)制缺陷型載體，但在病毒載體生產(chǎn)過程中可能由于同源重組或非同源重組導(dǎo)致可復(fù)制性慢病毒(RCL)的產(chǎn)生，RCL可以整合到細(xì)胞基因組中，從而導(dǎo)致原ai基因激   活，抑ai基因破壞等，因此，這類產(chǎn)品中的復(fù)制型慢病毒檢測是安全性檢測中非常重要的項目，美國FDA及中國CDE都要求在生產(chǎn)的整個過程及不同階段都要進(jìn)行RCL檢測，以確保無RCL的污染。南京復(fù)制型病毒檢測價格南京正揚的重組腺相關(guān)病毒檢測試劑盒性能如何？

根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和指導(dǎo)原則可以發(fā)現(xiàn)，RCL病毒檢測方法主要包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法、PCR/q-PCR法和PERT法。因為指示細(xì)胞培養(yǎng)法檢測需28天，并且因為陽性對照病毒的性質(zhì)，要求其需要在P3或者P2實驗室環(huán)境中進(jìn)行，致使該方法具有耗時長，環(huán)境要求高的特點。相比而言,基于VSV-G序列的q-PCR方法或基于psi-gag序列的PCR方法，因其具有檢測時間短、環(huán)境條件簡單、靈敏度高和可重復(fù)性強等優(yōu)點，被許多CAR-T申報企業(yè)作為快速放行方法。歡迎聯(lián)系

盡管逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒載體被設(shè)計為具有復(fù)制缺陷，但仍有可能在生產(chǎn)過程中或輸注到患者體內(nèi)后發(fā)生重組，從而產(chǎn)生新的具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒/慢病毒（RCR/RCL）。FDA在有關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品和患者中檢測RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒/RCL復(fù)制型慢病毒的指南中建議使用適當(dāng)?shù)?span style="color:#f5c81c;">生物學(xué)和/或分子檢測方法進(jìn)行病毒載體、細(xì)胞產(chǎn)品和輸注后患者中的RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒/RCL復(fù)制型慢病毒檢測。南京正揚生物自主研發(fā)了可用于基于細(xì)胞培養(yǎng)方法的qPCR檢測以及CAR-T終產(chǎn)品qPCR檢測的RCL及RCR檢測專   用試劑盒，幫助研究者進(jìn)行分析。南京正揚有復(fù)制型慢病毒檢測試劑盒的裝量是多少？

美國FDA2020年發(fā)布的關(guān)于RCR/RCL病毒檢測指南提出：對于RCR/RCL的檢測包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測定)、PCR/Q-PCR法（通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng)）、PERT法（產(chǎn)物增強性逆轉(zhuǎn)錄檢測法）共4種檢測方法。其中，指示細(xì)胞培養(yǎng)法和Q-PCR法較常用，但各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦并且可以接受的方法還是以指示細(xì)胞培養(yǎng)法為準(zhǔn)。由于細(xì)胞產(chǎn)品一般要新鮮輸注或快速凍存的特殊性，可使用Q-PCR法先進(jìn)行質(zhì)控放行，但指示細(xì)胞培養(yǎng)法應(yīng)同時進(jìn)行確認(rèn)。復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測要求有哪些？杭州正揚生物rcAAV病毒檢測原理

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