蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:

常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。

裝載過(guò)于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)

因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過(guò)濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過(guò)無(wú)菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見(jiàn)的是：

程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠；

袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品，推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒(méi)有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過(guò)試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問(wèn)題。

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在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢常州氣溶膠發(fā)生器租賃價(jià)格恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:

常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。

較重的物品置于貨架頂層。

滅菌循環(huán)結(jié)束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無(wú)菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時(shí)的自然結(jié)果。冷凝水會(huì)從貨架上滴下。物品的放置越密， 產(chǎn)生的冷凝水越多。 因此， 應(yīng)將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無(wú)絨毛巾來(lái)吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無(wú)絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。

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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過(guò)，就會(huì)發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會(huì)導(dǎo)致泄漏測(cè)試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會(huì)吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開(kāi)以將冷凝水釋放。如冷凝水通過(guò)熱電偶流到驗(yàn)證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當(dāng)進(jìn)料或出料時(shí)熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡?。úp壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無(wú)菌程度。你可能會(huì)受限于高溫滅菌器進(jìn)口的導(dǎo)線數(shù)量。即使前/后校準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會(huì)發(fā)生變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題恩黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長(zhǎng)，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過(guò)管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類(lèi)評(píng)估和了解管道所必需的。因此，對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過(guò)三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5mm的管道時(shí)，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外，隨著時(shí)間的推移，所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚，特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。恩黌科技主營(yíng)RT200無(wú)線溫度探頭（濕熱）租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。常州照度計(jì)租賃

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高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過(guò)濾器組裝過(guò)程中注入過(guò)濾框架的聚氨酯成分；然后將過(guò)濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無(wú)泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過(guò)濾器并通過(guò)泄漏測(cè)試幾個(gè)月后，在過(guò)濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來(lái)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮，拉動(dòng)過(guò)濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過(guò)濾器制造商時(shí)，謹(jǐn)慎詢問(wèn)其質(zhì)量控制措施及其對(duì)物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購(gòu)協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時(shí)候一旦過(guò)濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)通知受影響過(guò)濾器的所有終端用戶。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢數(shù)字溫濕度計(jì)租賃公司