關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無(wú)菌制劑要完成人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。河北二氧化碳濃度測(cè)試儀

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異，以及檢測(cè)方法可行與否等，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開(kāi)始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測(cè)試報(bào)告河北二氧化碳濃度測(cè)試儀恩黌科技主營(yíng)低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過(guò)程的負(fù)載。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒(méi)有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過(guò)輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過(guò) 3 個(gè)run的驗(yàn)證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負(fù)載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時(shí)帶來(lái)靈活性。針對(duì)包含不同物品的大負(fù)載來(lái)說(shuō)，這樣可以節(jié)省時(shí)間?？勺冐?fù)載配置 指腔室內(nèi)物品種類(lèi)和/或數(shù)量不固定。驗(yàn)證運(yùn)行時(shí)必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個(gè)負(fù)載模式。小負(fù)載測(cè)試高壓滅菌器腔室一個(gè)物品，必須證明其是難滅菌的一個(gè)物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。

高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。但是，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述，并沒(méi)有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來(lái)的。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒(méi)有驗(yàn)證過(guò)的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過(guò)程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。遼寧3Q檢測(cè)儀器

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高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時(shí)，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過(guò)漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會(huì)破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能，以執(zhí)行密封過(guò)濾器框架到過(guò)濾器外殼的任務(wù)，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢河北二氧化碳濃度測(cè)試儀

恩黌科技（上海）有限公司是一家從事驗(yàn)證測(cè)試儀器租賃、驗(yàn)證耗材配套、驗(yàn)證方案編制、驗(yàn)證審核、驗(yàn)證培訓(xùn)的綜合型服務(wù)公司。驗(yàn)證儀器1000多臺(tái)套，涵蓋國(guó)內(nèi)常見(jiàn)驗(yàn)證范圍所需的驗(yàn)證儀器及耗材，恩黌科技技術(shù)人員具備10余年驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供儀器操作指導(dǎo)，驗(yàn)證指導(dǎo)、驗(yàn)證培訓(xùn)。區(qū)別于常規(guī)國(guó)內(nèi)儀器租賃公司，恩黌科技儀器配套全，數(shù)量多，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富，具備多角度解決驗(yàn)證難題的能力。區(qū)別于國(guó)內(nèi)第三方驗(yàn)證公司高昂的驗(yàn)證成本，恩黌科技具備模塊化服務(wù)優(yōu)勢(shì)，將驗(yàn)證的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，讓客戶用較低的成本解決驗(yàn)證的難題，大幅降低驗(yàn)證成本恩黌科技本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，合作共贏理念，為制yao行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證服務(wù)奉獻(xiàn)自己微薄之力。