在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃企業(yè)

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預(yù)定速率進(jìn)入腔室，從而造成過(guò)熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過(guò)程中的過(guò)熱有時(shí)間分散。如果沒有采用抽真空速率控制， 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時(shí)間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。福建無(wú)線溫度探頭租賃企業(yè)恩黌科技主營(yíng)坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是，在每次測(cè)試后做檢查，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來(lái)電咨詢

運(yùn)行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測(cè)試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)記錄下來(lái)，對(duì)運(yùn)行中出現(xiàn)的偏差要及時(shí)調(diào)查整改，直到所有的問題得到解決，才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)階段。對(duì)于老設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)，在確定其運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般不同于新設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后某些參數(shù)經(jīng)過(guò)維修也不能達(dá)到原設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，我們不必報(bào)廢該設(shè)備。因此，應(yīng)綜合該設(shè)備購(gòu)買時(shí)的原設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來(lái)確定新的運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。如；某反應(yīng)罐出廠時(shí)攪拌的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速為0～120r／min，經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行現(xiàn)只能達(dá)到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r／min，那么現(xiàn)在對(duì)該設(shè)備在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可定為。0-100r／min，而不必要必須達(dá)到0～120r／min。恩黌科技主營(yíng)RT200無(wú)線溫度探頭（濕熱）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過(guò)濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇藥廠驗(yàn)證儀器租賃企業(yè)

恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃企業(yè)

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個(gè) RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據(jù)液體溫度來(lái)控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無(wú)菌）或過(guò)度（ 加熱過(guò)久）。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃企業(yè)

恩黌科技（上海）有限公司是一家專業(yè)從事各類儀器租賃服務(wù)公司，公司現(xiàn)有幾百套驗(yàn)證檢測(cè)儀器可供租賃，涵蓋凈化空調(diào)系統(tǒng)12項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、溫度類設(shè)備和設(shè)施、各類生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)的測(cè)試范圍，且公司配有驗(yàn)證及測(cè)試人員可對(duì)測(cè)試工作和儀器使用進(jìn)行免費(fèi)咨詢和培訓(xùn)，我司在提供驗(yàn)證儀器租賃的同時(shí)，提供模塊化驗(yàn)證服務(wù)，為客戶提供驗(yàn)證儀器租賃、驗(yàn)證方案編制、驗(yàn)證培訓(xùn)、驗(yàn)證工程師短租、驗(yàn)資報(bào)告審核、驗(yàn)證偏差處理等服務(wù)。