運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結(jié)果的重復(fù)性;——安全性能;——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn);——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預(yù)定的日程開展,例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,確保儀器持續(xù)保持適用性恩黌科技主營塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠信經(jīng)營。臭氧濃度測(cè)試儀器租賃廠家
A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。A類儀器本身簡(jiǎn)單,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,對(duì)其不需要進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)關(guān)注其基本功能,可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備A類簡(jiǎn)單儀器(電爐、振蕩儀等)B類一般儀器(pH計(jì)、天平等)C類精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗(yàn)室要求的方式是通過目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。南京標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃價(jià)格黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。
驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后,形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件,主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核,依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供,也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告,且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì),對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判,并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn),需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。
KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備,48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井:HTR-400,可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場(chǎng);配套低溫基準(zhǔn)干井:福祿克9190A,可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場(chǎng);配套智能鉑電阻溫度計(jì):IRTD-400,可對(duì)熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn);溫度驗(yàn)證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證檢測(cè),如:濕熱滅菌器、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道、冰箱、培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等;美國ATI2i氣溶膠光度計(jì)廣泛應(yīng)用于過濾器檢漏測(cè)試中。手持端互聯(lián)操作,檢測(cè)更便捷。配備打印機(jī)實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果,數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器,自帶空壓機(jī),無需傳統(tǒng)冷發(fā)式發(fā)生器外接氣源,使用更便捷,對(duì)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管污染更小5D熱發(fā)型氣溶膠發(fā)生器,更小巧輕便,發(fā)塵濃度高,空調(diào)機(jī)組集中發(fā)塵,無需對(duì)每個(gè)過濾器單獨(dú)發(fā)塵,使檢測(cè)選配殼牌PAO油。 恩黌科技主營溫度檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。
如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行:人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下,新購買的設(shè)備,設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)資料,但這些資料供參考,撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù),設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求,GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求;通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營風(fēng)速計(jì)租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。純蒸汽測(cè)試儀租賃廠家
恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠信經(jīng)營。臭氧濃度測(cè)試儀器租賃廠家
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