運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機構(gòu)來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應(yīng)由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗收和運行核查的服務(wù)，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要審核服務(wù)機構(gòu)的方案和測試報告恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。江蘇水霧發(fā)生器租賃

運行確認至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄下來，對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設(shè)備的運行確認，在確定其運行參數(shù)標準時一般不同于新設(shè)備，因為設(shè)備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達到原設(shè)計時的技術(shù)標準，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，我們不必報廢該設(shè)備。因此，應(yīng)綜合該設(shè)備購買時的原設(shè)計參數(shù)標準和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標準，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠遠高于生產(chǎn)工藝的要求。如；某反應(yīng)罐出廠時攪拌的設(shè)計轉(zhuǎn)速為0～120r／min，經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r／min，那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進行運行確認時，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。徐州數(shù)字溫濕度計租賃公司恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認識：.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產(chǎn)計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質(zhì)量部驗證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節(jié)點及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負責(zé)人批準下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負責(zé)驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

    說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣?xùn)|西是否符合之前已定好的標準，如：文檔評審，要檢查的東西是文檔，檢查標準就是文檔的評審標準，又如：測試軟件，要檢查的東西就是軟件，檢查的標準就是軟件的規(guī)格說明，包含功能說明，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預(yù)期的目標。一般來說，就是調(diào)試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的，在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 黌科技主營壓差計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

    （一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標準，以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計合格證明等）。- 恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。徐州數(shù)字溫濕度計租賃公司

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運行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進行核查，并建立使用和維護的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運行核查用標準物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進行，這與使用儀器的經(jīng)驗有關(guān)。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮，確保儀器持續(xù)保持適用性江蘇水霧發(fā)生器租賃