設(shè)施設(shè)備驗證與確認過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗證完成后，應(yīng)通過再驗證對設(shè)備設(shè)施的驗證狀態(tài)進行維護。黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。徐州激光塵埃粒子計數(shù)器租賃廠家

一、設(shè)備設(shè)施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設(shè)計確認（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求。運行確認（OQ）——為確認設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。江西溫度檢測設(shè)備租賃恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設(shè)計和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的智能守衛(wèi)，不單是一臺設(shè)備，更是一種責(zé)任和承諾。它時刻保護著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測需求，無需大量成本購買昂貴的設(shè)備。

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應(yīng)該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗證及周期內(nèi)例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證，再次是租賃驗證儀器進行驗證，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏，風(fēng)量測試，miejun柜驗證，倉庫驗證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗證儀器租賃，驗證咨詢及驗證服務(wù)，為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務(wù)，將驗證中的每個環(huán)節(jié)進行切割，進行單獨服務(wù)，可明顯降低用戶成本。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測試報告。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。壓縮空氣檢測設(shè)備租賃價格

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    自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本，只計算每年的校準(zhǔn)費用（校準(zhǔn)費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰炞C，每年兩次，按照需要500個溫濕度記錄儀，需要使用20天計算純蒸汽測試儀，按照15個使用點計算，每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗證時可能有數(shù)量不足需要多臺儀器的情況，使用時間約6天。 徐州激光塵埃粒子計數(shù)器租賃廠家