二、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對(duì)問題進(jìn)行回答，來評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí)，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí)，執(zhí)行此流程。 恩黌科技主營(yíng)哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。常州壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃廠家

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）江西溫濕度記錄儀租賃公司恩黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀（精創(chuàng)）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。

性能核查：設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng)，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展，一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法，可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測(cè)試樣品時(shí)同時(shí)進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運(yùn)行測(cè)試類似于驗(yàn)收測(cè)試，可以按模塊式或整體式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測(cè)試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途，需要時(shí)，運(yùn)行測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試可以對(duì)結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)恩黌科技主營(yíng)露點(diǎn)儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測(cè)試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測(cè)試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購(gòu)買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊(cè)，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。

網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場(chǎng)提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。 恩黌科技主營(yíng)振動(dòng)測(cè)試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。上海KAYE 租賃公司

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如何做好工藝驗(yàn)證工作呢？一個(gè)人或者說一個(gè)部門能不能做好驗(yàn)證工作？在論壇經(jīng)常會(huì)看到一個(gè)驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件（方案及報(bào)告），這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論！驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作，與多個(gè)部門有關(guān)，需要相關(guān)部門的密切合作。故此對(duì)于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念，這是做好驗(yàn)證工作的必要條件（注：對(duì)于全公司驗(yàn)證交個(gè)一個(gè)人或者一個(gè)部門來完成的，自己在盡力去做的同時(shí)，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來）。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。常州壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃廠家