說法二:“確認(rèn)”是要證明所提供的(或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計(jì)的用途,而“驗(yàn)證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說,驗(yàn)證要保證“做得正確”,而確認(rèn)則要保證“做的東西正確”。驗(yàn)證注重“過程”,確認(rèn)注重“結(jié)果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三:什么是驗(yàn)證?驗(yàn)證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強(qiáng)調(diào)的是過程的正確性什么是確認(rèn)?確認(rèn)就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果的正確性。驗(yàn)證和確認(rèn)是一個寬泛的概念,感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗(yàn)證:驗(yàn)證檢查某樣?xùn)|西是否符合之前已定好的標(biāo)準(zhǔn),如:文檔評審,要檢查的東西是文檔,檢查標(biāo)準(zhǔn)就是文檔的評審標(biāo)準(zhǔn),又如:測試軟件,要檢查的東西就是軟件,檢查的標(biāo)準(zhǔn)就是軟件的規(guī)格說明,包含功能說明,性能要求等。確認(rèn):檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。一般來說,就是調(diào)試、驗(yàn)收測試等,這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進(jìn)行的,在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。山東溫度檢測設(shè)備租賃廠家
性能核查:設(shè)置一種或系列運(yùn)行測試活動,以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運(yùn)行測試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下,證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展,一般使用某一種樣品具體的測試方法,可以對已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測試。運(yùn)行測試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測試樣品時同時進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運(yùn)行測試類似于驗(yàn)收測試,可以按模塊式或整體式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正??煽康赜糜陬A(yù)定用途,需要時,運(yùn)行測試和驗(yàn)收測試可以對結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)海南3Q驗(yàn)證儀器租賃廠家黌科技主營聲級計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。
安裝核查包括以下內(nèi)容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點(diǎn),適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運(yùn)送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料(包括但不限于:質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報(bào)告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出,也可在使用說明書中有專門章節(jié)。);——安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料(指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣,如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等)
B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證,但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo),實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn),并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。
PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試,可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,但是如果需要,其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間,應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查,并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試,應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理,并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試,以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄恩黌科技主營露點(diǎn)儀租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。江西臭氧濃度測試儀器租賃價格
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如何做好工藝驗(yàn)證工作呢?一個人或者說一個部門能不能做好驗(yàn)證工作?在論壇經(jīng)常會看到一個驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件(方案及報(bào)告),這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論!驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作,與多個部門有關(guān),需要相關(guān)部門的密切合作。故此對于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念,這是做好驗(yàn)證工作的必要條件(注:對于全公司驗(yàn)證交個一個人或者一個部門來完成的,自己在盡力去做的同時,要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來)。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。山東溫度檢測設(shè)備租賃廠家