B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。廣東風(fēng)量罩租賃

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。江西3Q驗(yàn)證儀器租賃恩黌科技主營高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

潤滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

    驗(yàn)證報(bào)告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析，QA對全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)1驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時(shí)的進(jìn)行糾正）；驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：生產(chǎn)工藝有變更時(shí)；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)；設(shè)備、設(shè)施有重大變更時(shí)；恩黌科技。 黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。廣東風(fēng)量罩租賃

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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊片材料，安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)采用無毒耐腐蝕的材料，如聚四氟乙烯等。廣東風(fēng)量罩租賃