（四）運行確認旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓。運行確認活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認中確認達到要求）。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。山東有線溫度驗證儀租賃
安裝確認至少包括以下內(nèi)容：
管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。控制系統(tǒng)的安裝確認。文件組成包括設(shè)備隨機文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓等，這是保證設(shè)備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標準要求的應記錄下來，分析解決，所有問題整改后，才能進入設(shè)備運行確認(OQ)階段。 山東有線溫度驗證儀租賃恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務，互惠互利。
安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。
組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應商、專業(yè)工程師、或機構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。
網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應將儀器連接至網(wǎng)絡，并核查其功能。 恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認。初次確認要進行設(shè)備確認前的風險評估，通過評估確認設(shè)備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標準。通過設(shè)計確認設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；通過運行確認證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；通過性能確認證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務，互惠互利。廣西粒子計數(shù)器租賃廠家
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驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應當被報告，且結(jié)果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。山東有線溫度驗證儀租賃