粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長(zhǎng)，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過(guò)管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類評(píng)估和了解管道所必需的。因此，對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過(guò)三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5mm的管道時(shí)，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外，隨著時(shí)間的推移，所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚，特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。湖南浮游菌采樣儀器租賃公司

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。培養(yǎng)基“加熱過(guò)久”。培養(yǎng)基過(guò)度滅菌會(huì)使糖分焦化，使培養(yǎng)基失效。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過(guò)度殺滅方法。程序應(yīng)設(shè)計(jì)暴露階段， 以恰好達(dá)到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內(nèi)的培養(yǎng)基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計(jì)算等效暴露。隨著液體被加熱， 計(jì)算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積，直到達(dá)到所選的 F0 暴露值（分鐘）， 此時(shí)循環(huán)進(jìn)行至排氣/冷卻階段。例如，從圖上可以看出， 在 118°C(245°F)時(shí)同樣數(shù)量微生物的殺死率是在 121°C(250°F)時(shí)的一半。因此，在 118°C (245°F)時(shí)，需要兩倍的暴露時(shí)間才能殺死同樣數(shù)量的微生物。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。湖南浮游菌采樣儀器租賃公司黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號(hào)、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批，如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書(shū)和主要配套件說(shuō)明書(shū)、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤(rùn)滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測(cè)報(bào)告（如潤(rùn)滑油證明、壓力容器質(zhì)量報(bào)告、壓力容器設(shè)計(jì)和制造資格證書(shū)等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號(hào)、安裝位置、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計(jì)圖、施工圖、竣工圖、驗(yàn)收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動(dòng)一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過(guò)于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)，因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過(guò)濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過(guò)無(wú)菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見(jiàn)的是：程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品，推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒(méi)有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過(guò)試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問(wèn)題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營(yíng)紫外輻照測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過(guò)濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導(dǎo)致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見(jiàn)的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會(huì)受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯(cuò)誤或缺陷，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會(huì)干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。湖南浮游菌采樣儀器租賃公司

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儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過(guò)程管理，從采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對(duì)其進(jìn)行全過(guò)程的評(píng)價(jià)和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測(cè)試結(jié)果的保證。湖南浮游菌采樣儀器租賃公司