?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。安徽PAO油

運行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄下來，對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改，直到所有的問題得到解決，才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)階段。對于老設(shè)備的運行確認(rèn)，在確定其運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時一般不同于新設(shè)備，因為設(shè)備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達(dá)到原設(shè)計時的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，我們不必報廢該設(shè)備。因此，應(yīng)綜合該設(shè)備購買時的原設(shè)計參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。如；某反應(yīng)罐出廠時攪拌的設(shè)計轉(zhuǎn)速為0～120r／min，經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達(dá)到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r／min，那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進(jìn)行運行確認(rèn)時，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可定為。0-100r／min，而不必要必須達(dá)到0～120r／min。安徽PAO油恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

性能核查：設(shè)置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運行測試是在負(fù)載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測試。運行測試方案設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測試樣品時同時進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試，可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途，需要時，運行測試和驗收測試可以對結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d．對設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進(jìn)行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時性確認(rèn)——設(shè)備對關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時，執(zhí)行此流程。黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。安徽PAO油

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驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會審并批準(zhǔn)驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護(hù)1驗證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進(jìn)行糾正）；驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進(jìn)行再驗證：生產(chǎn)工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；設(shè)備、設(shè)施有重大變更時；恩黌科技。安徽PAO油