（一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產(chǎn)品標準，以確認設計的設備、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設計開發(fā)相關聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結束。DQ——符合設備、系統(tǒng)的URS，對設備、系統(tǒng)的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設計能滿足需求。執(zhí)行設計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設計合格證明等）。- 恩黌科技主營溫濕度記錄儀（德圖）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進行培訓和SOP考試。每個程序都應有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。山東坡度計租賃公司恩黌科技主營壓差計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設計和應用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的智能守衛(wèi)，不單是一臺設備，更是一種責任和承諾。它時刻保護著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數(shù)器租賃服務，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測需求，無需大量成本購買昂貴的設備。恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

    說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準，如：文檔評審，要檢查的東西是文檔，檢查標準就是文檔的評審標準，又如：測試軟件，要檢查的東西就是軟件，檢查的標準就是軟件的規(guī)格說明，包含功能說明，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預期的目標。一般來說，就是調(diào)試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的，在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，互惠互利。安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司

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性能核查：設置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設計應科學合理，應反映出儀器的日常預定用途。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試，可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標應證明儀器能正常可靠地用于預定用途，需要時，運行測試和驗收測試可以對結果設置不同的判定指標安徽工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃公司