儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動

儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實(shí)施的全過程管理，從采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對其進(jìn)行全過程的評價(jià)和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實(shí)驗(yàn)室通過分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。 黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。聲級計(jì)租賃公司

一、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。山東溫度記錄儀租賃黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評估，通過設(shè)備再確認(rèn)評估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，互惠互利。

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報(bào)告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。）；——安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣，如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等）恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。聲級計(jì)租賃公司

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驗(yàn)證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進(jìn)行驗(yàn)證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購成本、維護(hù)保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為，比如高效過濾器檢漏，風(fēng)量測試，miejun柜驗(yàn)證，倉庫驗(yàn)證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃，驗(yàn)證咨詢及驗(yàn)證服務(wù)，為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù)，將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，進(jìn)行單獨(dú)服務(wù)，可明顯降低用戶成本。聲級計(jì)租賃公司