（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗等。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江蘇氣溶膠光度計

滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導(dǎo)致泄漏測試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當(dāng)進(jìn)料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡住（并損壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會受限于高溫滅菌器進(jìn)口的導(dǎo)線數(shù)量。即使前/后校準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)生變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題浙江壓縮空氣檢測設(shè)備恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進(jìn)行分類管理，根據(jù)特定的要求對儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分到另一類別，所以一定是由實驗室來對儀器的驗證類別進(jìn)行選擇劃分

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機(jī)、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運(yùn)行操作檢查，如開機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電。浙江壓縮空氣檢測設(shè)備

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設(shè)施設(shè)備驗證與確認(rèn)過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進(jìn)行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進(jìn)行性能確認(rèn)；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴(yán)格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進(jìn)行合并。確認(rèn)/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗證完成后，應(yīng)通過再驗證對設(shè)備設(shè)施的驗證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)。江蘇氣溶膠光度計