（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設施設備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同）或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南無線溫度驗證儀租賃

如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。常州水霧發(fā)生器租賃公司恩黌科技主營溫度檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。

（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數(shù)需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預定要求和質量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產生數(shù)據(jù)質量的基礎，是分析測試結果的保證。 黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，誠信經營。上海干熱探頭租賃價格

恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。湖南無線溫度驗證儀租賃

很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經常有剛入行的同事問我，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定?！按_認（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定?！膀炞C”和“確認”之差別“驗證”和“確認”都是認定?？墒?，“驗證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認”表明的是滿足預期用途或應用要求，說簡單點，“確認”就是檢查終于產品是否達到顧客使用要求?！霸O計和開發(fā)”中“設計驗證”和“設計確認”之差別在于：設計驗證的目的是檢查設計輸出是否滿足設計輸入的規(guī)定要求。設計確認的目的是檢查設計形成的終于產品是否達到顧客的使用要求。

湖南無線溫度驗證儀租賃